2021-10-26
《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見》
各設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))醫(yī)療保障局,省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購制度改革的決策部署,根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》(蘇發(fā)〔2021〕5號(hào))等文件要求,結(jié)合藥品陽光采購改革試行實(shí)踐,經(jīng)省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意,現(xiàn)就深入推進(jìn)藥品陽光采購提出以下實(shí)施意見。
一、總體要求
(一)目標(biāo)任務(wù)
——健全藥品陽光采購制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu),下同)使用藥品均應(yīng)在省陽光采購平臺(tái)陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店在省陽光采購平臺(tái)采購。
——實(shí)施藥品分類采購管理。根據(jù)藥品特點(diǎn)分類制定掛網(wǎng)規(guī)則,面向省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的所有藥品,依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺(tái)公開掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。
——強(qiáng)化藥品采購綜合監(jiān)管。實(shí)行藥品招標(biāo)、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)督等全流程管理,完善醫(yī)保配套政策,促進(jìn)規(guī)范使用。
(二)基本原則
——堅(jiān)持以人民為中心,保障臨床用藥需求,確保藥品質(zhì)量及供應(yīng),切實(shí)減輕群眾負(fù)擔(dān)。
——堅(jiān)持依法合規(guī),嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定,確保采購程序規(guī)范、公開透明。
——堅(jiān)持以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制,更好發(fā)揮政府作用,加強(qiáng)綜合監(jiān)管,促進(jìn)公平競爭。
二、藥品陽光掛網(wǎng)
(一)分類掛網(wǎng)
相關(guān)藥品應(yīng)依據(jù)以下分類,按要求在省平臺(tái)陽光掛網(wǎng),供省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。
1. 國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng);尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品的仿制藥,申報(bào)價(jià)格應(yīng)低于國家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)且不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。
2. 創(chuàng)新藥品。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品優(yōu)先在省平臺(tái)掛網(wǎng),按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)。
3. 參比制劑和通過(含視同通過)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及全國其他省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)和對(duì)應(yīng)原研藥價(jià)格。
4. 部分新批準(zhǔn)注冊的藥品。近一年內(nèi)批準(zhǔn)的通過國家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品、原研藥品和改良型藥品,應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于3個(gè),且申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。
5. 短缺、急搶救藥品等。省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備采購供應(yīng)藥品按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室與企業(yè)議定的供應(yīng)價(jià)格掛網(wǎng);列入國家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品,按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)。急搶救藥品在申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)前提下,按申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng);納入急搶救藥談判范圍的,由省藥品陽光采購評(píng)審專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判,以談判議定價(jià)格掛網(wǎng)。
6. 集中帶量采購藥品。國家及省級(jí)集中帶量采購的中選和未中選藥品,按有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)。
7. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。參照藥品掛網(wǎng)流程進(jìn)行掛網(wǎng),申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于全國市場最低銷售價(jià)。
8. 其他藥品。其他未掛網(wǎng)藥品,應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于6個(gè),且申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中最低價(jià)。精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、計(jì)劃生育藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑等,按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(二)競價(jià)掛網(wǎng)
對(duì)陽光掛網(wǎng)同品種藥品中價(jià)格差異較大、列入省級(jí)預(yù)警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)較多的,省醫(yī)療保障部門適時(shí)組織競價(jià)掛網(wǎng)。
三、網(wǎng)上議價(jià)采購
省陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的上限價(jià),省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在省陽光采購平臺(tái)與企業(yè)進(jìn)行公開議價(jià),切實(shí)降低采購價(jià)格,并將議價(jià)結(jié)果在省陽光采購平臺(tái)真實(shí)、完整呈現(xiàn)。議價(jià)結(jié)果在議價(jià)范圍內(nèi)公開、共享。
(一)自主議價(jià)。二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購量與企業(yè)自主議價(jià),并按議定價(jià)格采購。鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展議價(jià)。
(二)聯(lián)合議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式,與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價(jià)。
國家談判藥品、省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品、集中帶量采購中選藥品等不再議價(jià),醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)采購。
四、應(yīng)急采購
對(duì)于臨床診療特需或疫情防控急需但省陽光采購平臺(tái)同通用名同劑型下無企業(yè)掛網(wǎng)的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先網(wǎng)下應(yīng)急采購滿足臨床需求,在藥品入庫7個(gè)工作日內(nèi)將采購信息上傳至省陽光采購平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)急采購藥品金額不得超過本單位藥品采購總金額的3%。
五、加強(qiáng)陽光采購監(jiān)管
實(shí)行對(duì)藥品掛網(wǎng)、議價(jià)、采購、配送、結(jié)算全覆蓋管理。增強(qiáng)藥品采購規(guī)范性和透明度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購監(jiān)管由同級(jí)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé),省部屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。
(一)掛網(wǎng)價(jià)格監(jiān)管。動(dòng)態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)藥品價(jià)格,及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置價(jià)格異常情況,推動(dòng)企業(yè)按合理價(jià)格掛網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按適宜價(jià)格采購。
1. 掛網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)已掛網(wǎng)藥品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國各省最低價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向省陽光采購平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息;省醫(yī)療保障部門原則上每年聯(lián)動(dòng)全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)并進(jìn)行調(diào)整;對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的掛網(wǎng)藥品,予以暫停或撤銷掛網(wǎng);對(duì)超過3個(gè)月未選擇配送企業(yè)的掛網(wǎng)藥品,予以暫停掛網(wǎng)。
2. 掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警管理。對(duì)新增掛網(wǎng)藥品,實(shí)行價(jià)格預(yù)警管理,明確價(jià)格預(yù)警的品種、“紅、黃”等級(jí)標(biāo)識(shí)和相應(yīng)處置措施。
(1)價(jià)格高于陽光采購制度實(shí)施時(shí)已掛網(wǎng)同品種最高價(jià)(以下簡稱已掛網(wǎng)最高價(jià))10倍(含)及以上的,標(biāo)記為紅色預(yù)警★★★,暫停該產(chǎn)品交易資格,醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購;
(2)價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)2倍(含)-5倍、5倍(含)-10倍的,分別標(biāo)記為紅色預(yù)警★、紅色預(yù)警★★,約談相關(guān)企業(yè),提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎采購;
(3)對(duì)價(jià)格高于已掛網(wǎng)最高價(jià)但不足2倍的,標(biāo)記為黃色預(yù)警,提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
對(duì)撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的藥品,同品種無已掛網(wǎng)產(chǎn)品的,以撤網(wǎng)前價(jià)格1.8倍為已掛網(wǎng)最高價(jià)進(jìn)行價(jià)格預(yù)警管理。價(jià)格預(yù)警實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,預(yù)警標(biāo)記每季度初更新一次,鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)將掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至合理范圍。對(duì)列入價(jià)格預(yù)警范圍的藥品,重點(diǎn)加強(qiáng)議價(jià)和采購監(jiān)測;對(duì)采購預(yù)警藥品數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由醫(yī)療保障部門約談并督促整改,情節(jié)嚴(yán)重的報(bào)同級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門。
(二)陽光議價(jià)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床需求質(zhì)量和使用數(shù)量,與企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性議價(jià)。醫(yī)療保障部門動(dòng)態(tài)監(jiān)測議價(jià)情況,提醒反饋?zhàn)h價(jià)結(jié)果,重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)不議價(jià)、網(wǎng)下議價(jià)不報(bào)告真實(shí)結(jié)果和索取返點(diǎn)返利等。
1. 對(duì)同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,未議價(jià)藥品采購總數(shù)或金額靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每季度進(jìn)行信息披露和提醒;對(duì)提醒后仍未有效糾正采購行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行函詢約談、公開通報(bào),情節(jié)嚴(yán)重的在醫(yī)保定點(diǎn)績效考核中予以扣分,相關(guān)信息同步報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
2. 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)網(wǎng)下議價(jià)但未在7個(gè)工作日內(nèi)上傳真實(shí)議價(jià)結(jié)果,或以各種形式隱匿、瞞報(bào)、虛報(bào)議價(jià)結(jié)果的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),予以提醒告誡等,未糾正的,報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
3. 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員以任何形式收受或向企業(yè)索取返點(diǎn)、返利、回扣、贊助支持等,對(duì)存在上述行為的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
(三)網(wǎng)上采購監(jiān)管。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)在省陽光采購平臺(tái)真實(shí)采購,采購計(jì)劃應(yīng)在省陽光采購平臺(tái)發(fā)起,采購訂單的驗(yàn)收、結(jié)算等信息應(yīng)與省陽光平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)時(shí)、一致。建立網(wǎng)上采購監(jiān)測通報(bào)機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度向同級(jí)醫(yī)療保障部門報(bào)送院內(nèi)信息系統(tǒng)藥品采購數(shù)據(jù)和網(wǎng)上采購藥品結(jié)算進(jìn)度情況。醫(yī)療保障部門定期通報(bào)網(wǎng)上采購和應(yīng)急采購情況。開展陽光采購專項(xiàng)督查,對(duì)網(wǎng)上采購率不高、超范圍應(yīng)急采購和未按時(shí)報(bào)送應(yīng)急采購情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu),予以提醒、約談并督促整改,整改不到位的,報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。
(四)采購信用監(jiān)管。執(zhí)行國家信用評(píng)價(jià)目錄清單和評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)信用承諾,將供應(yīng)企業(yè)的陽光采購行為全程納入信用評(píng)價(jià)管理范圍,每年向社會(huì)公布供應(yīng)企業(yè)陽光采購信用情況,對(duì)存在信用評(píng)價(jià)目錄清單所列事項(xiàng)或無正當(dāng)理由不響應(yīng)陽光采購議價(jià)的企業(yè),按規(guī)定予以處置。鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)主動(dòng)糾正失信行為,開展信用修復(fù)。各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門及時(shí)向省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理中心報(bào)告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。
六、強(qiáng)化平臺(tái)支撐保障
(一)建立全省統(tǒng)一的陽光采購平臺(tái)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ),建立招標(biāo)、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)管一體化的省陽光采購平臺(tái),完善全省統(tǒng)一的藥品公共采購市場。
(二)全面應(yīng)用國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)。全面執(zhí)行國家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標(biāo)準(zhǔn),在掛網(wǎng)、采購、流通、使用、結(jié)算、監(jiān)管等領(lǐng)域全面應(yīng)用國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)采購平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)、信息互通。
(三)完善省陽光采購平臺(tái)監(jiān)測功能。實(shí)現(xiàn)省陽光采購平臺(tái)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購系統(tǒng)、結(jié)算系統(tǒng)和企業(yè)配送系統(tǒng)、銀行結(jié)算系統(tǒng)對(duì)接互聯(lián)。加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購數(shù)據(jù)的監(jiān)測分析,為精準(zhǔn)決策提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算賬戶交易信息和省平臺(tái)訂單信息的實(shí)時(shí)比對(duì),實(shí)行藥品采購與結(jié)算閉環(huán)管理。推進(jìn)藥品陽光采購網(wǎng)上直接結(jié)算。
七、實(shí)施醫(yī)保支付政策與陽光采購聯(lián)動(dòng)
(一)醫(yī)保總額管理與陽光采購聯(lián)動(dòng)。在醫(yī)保總額預(yù)算中單列藥品預(yù)算。將藥品網(wǎng)上采購、議價(jià)、回款等管理要求,納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理內(nèi)容和績效考核指標(biāo)體系,與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保總額預(yù)算掛鉤,并在結(jié)算時(shí)予以單獨(dú)考核。對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購藥品使用的醫(yī)保基金,將按規(guī)定從年度醫(yī)保基金結(jié)算中按比例扣除,符合要求的應(yīng)急采購除外。具體實(shí)施辦法另行制定。
(二)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與陽光采購聯(lián)動(dòng)。對(duì)醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品,綜合省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購結(jié)果,合理制定陽光采購藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)議價(jià)和企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。同一藥品在全省醫(yī)保定點(diǎn)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店,原則上執(zhí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。國家談判藥品、省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品、集中帶量采購中選藥品等,原則上以掛網(wǎng)價(jià)為支付標(biāo)準(zhǔn),具體按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(三)落實(shí)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制。推進(jìn)多元復(fù)合醫(yī)保支付方式改革,建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。對(duì)實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)、按病種分值付費(fèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),建立費(fèi)率、點(diǎn)數(shù)、點(diǎn)值動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過議價(jià)節(jié)省的醫(yī)保資金,當(dāng)年留用給醫(yī)療機(jī)構(gòu),按照“兩個(gè)允許”要求將改革紅利傳導(dǎo)到一線醫(yī)務(wù)人員,激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)議價(jià)和合理用藥,調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革積極性。做好激勵(lì)政策與醫(yī)保支付方式改革等政策的銜接,避免重復(fù)補(bǔ)償。
八、強(qiáng)化責(zé)任推進(jìn)陽光采購政策落地
(一)強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定藥品陽光采購政策,監(jiān)督藥品采購全過程,開展醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)。財(cái)政部門依法加強(qiáng)醫(yī)保基金的管理和監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管,監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用藥品。市場監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品價(jià)格行為監(jiān)管,依法查處價(jià)格違法行為。藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用的質(zhì)量監(jiān)管。政務(wù)服務(wù)管理部門加強(qiáng)省平臺(tái)建設(shè),對(duì)省平臺(tái)上藥品采購進(jìn)行大數(shù)據(jù)比對(duì)分析,為藥品采購工作提供技術(shù)保障。
(二)壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購和使用的內(nèi)部管理制度,嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng),發(fā)揮臨床藥師用藥指導(dǎo)作用,減少不合理用藥。對(duì)不按規(guī)定采購、使用、回款的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),在醫(yī)保總額指標(biāo)、醫(yī)保定點(diǎn)資格、公立醫(yī)院改革獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
(三)明確企業(yè)誠信履約責(zé)任。壓實(shí)企業(yè)供應(yīng)保障主體責(zé)任,健全失信懲戒管理制度。對(duì)企業(yè)提供虛假證明材料、不如實(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為,將進(jìn)行約談告誡,情節(jié)嚴(yán)重的,給予暫停或取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處理,經(jīng)依法依規(guī)認(rèn)定后記入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)記錄。
九、組織保障
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”)領(lǐng)導(dǎo)全省藥品集中采購工作,領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省醫(yī)療保障局,負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品集中采購。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要各司其責(zé),加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購工作的協(xié)調(diào)配合,形成工作合力,確保藥品陽光采購工作順利實(shí)施。
(二)完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制。堅(jiān)持以省為單位,實(shí)行“一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類采購”的藥品采購機(jī)制。省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定全省藥品采購和配套醫(yī)保支付政策,指導(dǎo)和監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)議價(jià)采購、應(yīng)急采購,推進(jìn)省平臺(tái)建設(shè)。各設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購制度的落地執(zhí)行,指導(dǎo)監(jiān)督本地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展網(wǎng)上議價(jià)采購和應(yīng)急采購,按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。
(三)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制,堅(jiān)持用制度管權(quán)管事管人,加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育,不斷提高廉潔意識(shí),建立權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督和再監(jiān)督機(jī)制,實(shí)現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)。全面推進(jìn)信息公開,自覺接受社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo),妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,營造良好社會(huì)氛圍。
十、施行時(shí)間
本意見自2021年12月1日起施行,此前出臺(tái)的藥品采購政策與本意見不一致的,以本意見為準(zhǔn)。
附件:江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細(xì)則
江蘇省醫(yī)療保障局
2021年10月26日
(此件公開發(fā)布)
附件
江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細(xì)則
一、適用范圍
本細(xì)則適用于在省內(nèi)銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)等)。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。
二、掛網(wǎng)條件及申報(bào)資料
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按以下分類要求向省陽光采購平臺(tái)提交藥品陽光掛網(wǎng)申報(bào)材料,申報(bào)材料包括:A合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料、B藥品質(zhì)量承諾書以及各分類要求的其他資料。原則上每月集中調(diào)整一次掛網(wǎng):
(一)國家談判藥品及其仿制藥
1. 國家談判藥品。按國家談判的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)。
2. 國家談判藥品的仿制藥。對(duì)于尚在協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品的仿制藥,在其申報(bào)價(jià)格低于國家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),且不高于該產(chǎn)品全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)(在我省首先申請掛網(wǎng)且尚無其他省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格的,須承諾在我省申報(bào)價(jià)格為全國最低價(jià))的前提下,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。同一國家談判藥品第二家及以后申請掛網(wǎng)的仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格不得高于已掛網(wǎng)仿制藥品。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼(未獲得國家醫(yī)保編碼的,應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼);
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的,本條可豁免);
E對(duì)應(yīng)國家談判藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn);
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書;
(二)創(chuàng)新藥品
1. 創(chuàng)新藥品包括:依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第44號(hào))批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第68號(hào))批準(zhǔn)注冊的中藥1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第43號(hào))批準(zhǔn)注冊的治療用生物制品1類;近1年內(nèi)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物制品1類和依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品1類。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)創(chuàng)新藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的,依據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2. 申請以創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)的,由生產(chǎn)企業(yè)提交申請資料,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼(未獲得國家醫(yī)保編碼的,應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼);
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的,本條可豁免);
E申報(bào)價(jià)格;
(三)參比制劑和通過(含視同通過)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥(以下簡稱過評(píng)仿制藥)
1. 參比制劑包括:
(1)《中國上市藥品目錄集》收載的參比制劑;
(2)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的參比制劑。
2. 過評(píng)仿制藥包括:
(1)通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;
(2)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第44號(hào))要求批準(zhǔn)注冊,且注冊分類為化學(xué)藥品3類或4類的藥品,和注冊分類為5.2類且證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致,技術(shù)要求與化學(xué)藥品3類、4類相同的藥品。
(3)藥品注冊批件中注明“通過或視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”;
(4)《中國上市藥品目錄集》收載的“通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的藥品。
3. 申報(bào)要求:
在申報(bào)價(jià)格不高于對(duì)應(yīng)原研藥價(jià)格(過評(píng)仿制藥申報(bào)價(jià)格應(yīng)同時(shí)低于對(duì)應(yīng)原研藥和參比制劑價(jià)格)和該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及已按過評(píng)藥品掛網(wǎng)的省份中最低執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)的前提下,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。對(duì)新過評(píng)仿制藥,給與半年過渡期,若過渡期滿后仍有全國其他省份執(zhí)行價(jià)格低于江蘇省掛網(wǎng)價(jià)格的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)在過渡期滿后7個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)申請將價(jià)格下調(diào)至全國最低價(jià),逾期未申請調(diào)整的,暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。同品種通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,暫停同品種未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D產(chǎn)地省掛網(wǎng)記錄(在我省無過評(píng)前掛網(wǎng)記錄的可豁免);
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(無其他省級(jí)掛網(wǎng)記錄的,本條可豁免);
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書。
(四)部分新批準(zhǔn)注冊的藥品
1. 部分新批準(zhǔn)注冊的藥品包括:近1年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(申報(bào)材料遞交時(shí)間須在批準(zhǔn)注冊后1年內(nèi))的通過國家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第44號(hào))批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品2類、5.1類的藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布生物制品及申報(bào)資料要求的通告》(2020年第43號(hào))批準(zhǔn)注冊的治療用生物制品2類、3.1類的藥品。
2. 申請以新批準(zhǔn)注冊藥品在我省掛網(wǎng)的,在滿足掛網(wǎng)省份不少于3個(gè)且申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)的前提下,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼(未獲得國家醫(yī)保編碼的,應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼);
D 產(chǎn)品屬于部分新批準(zhǔn)注冊藥品范圍的資質(zhì)材料;
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄;
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書。
(五)短缺、急搶救藥品
1. 省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品,按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室與生產(chǎn)企業(yè)議定的供應(yīng)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。
2. 列入國家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。對(duì)短缺藥品清單和易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中的藥品,省平臺(tái)無企業(yè)掛網(wǎng)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過應(yīng)急采購滿足臨床需要,并在采購后7日內(nèi)將采購價(jià)格、數(shù)量等信息報(bào)告省陽光采購平臺(tái)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D申報(bào)價(jià)格及供貨穩(wěn)價(jià)承諾書。
3. 急搶救藥品。省醫(yī)療保障部門根據(jù)原省衛(wèi)生計(jì)生部門2015年急搶救用藥目錄和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求提出的急搶救藥品采購申請,組織省藥品陽光采購評(píng)審專家確定急搶救藥品范圍,并根據(jù)需要,對(duì)部分急搶救藥品,以省為單位,與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。
納入急搶救藥品范圍的,在申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)的前提下,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng);納入急搶救藥品談判范圍的,按談判價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(無省級(jí)掛網(wǎng)記錄的,本條可豁免);
E申報(bào)價(jià)格及供貨穩(wěn)價(jià)承諾書。
(六)集中帶量采購藥品
國家及省級(jí)集中帶量采購的中選藥品,按中選價(jià)格掛網(wǎng)。未中選藥品,按國家及省級(jí)集中帶量采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)資料:
C 國家醫(yī)保藥品編碼;
D國家及省級(jí)集中帶量采購中選價(jià)格(中選產(chǎn)品提供);
E申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書(未中選產(chǎn)品提供)。
(七)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品進(jìn)行掛網(wǎng),申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于全國市場最低銷售價(jià)。申報(bào)資料還包括:
C所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(無其他省級(jí)掛網(wǎng)記錄的,本條可豁免)和銷售價(jià)格憑證;
D申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國市場最低銷售價(jià)的承諾書;
E質(zhì)量承諾書。
(八)其他藥品
1. 通用名稱,劑型和規(guī)格與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品均相同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。在申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)前提下,滿足以下條件之一的,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng):①至少在6個(gè)省級(jí)有采購;②申報(bào)價(jià)格不高于已掛網(wǎng)相同藥品最低價(jià)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D擬參照的省平臺(tái)掛網(wǎng)品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格(按②申報(bào)時(shí)需提供);
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(按②申報(bào)時(shí)本條可豁免);
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書。
2. 通用名與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品相同,劑型或規(guī)格不同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。在申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià)前提下,滿足以下條件之一的,經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng):①至少在6個(gè)省級(jí)有采購;②申報(bào)價(jià)格不高于以已掛網(wǎng)同通用名產(chǎn)品數(shù)最多劑型規(guī)格中對(duì)應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品中的最低價(jià)為基礎(chǔ),根據(jù)差比價(jià)系數(shù)計(jì)算的價(jià)格。申報(bào)資料包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D擬參照省平臺(tái)掛網(wǎng)代表規(guī)格品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格(按②申報(bào)時(shí)需提供);
E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄(按②申報(bào)時(shí)本條可豁免);
F申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書。
3.通用名與省平臺(tái)掛網(wǎng)藥品不同的省平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。至少在6個(gè)省級(jí)有采購且申報(bào)價(jià)格不高于全國各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格中最低價(jià),經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認(rèn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后,按申報(bào)價(jià)格在省平臺(tái)掛網(wǎng)。申報(bào)資料還包括:
C國家醫(yī)保藥品編碼;
D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄;
E申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國最低價(jià)的承諾書。
三、其他事項(xiàng)
(一)撤網(wǎng)藥品需重新掛網(wǎng)的,在撤網(wǎng)滿3個(gè)月后可按陽光掛網(wǎng)規(guī)定提交申報(bào)資料,申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于產(chǎn)地省現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格。
(二)對(duì)掛網(wǎng)后超過3個(gè)月未在省陽光采購平臺(tái)選擇配送企業(yè)的新增掛網(wǎng)藥品,予以暫停掛網(wǎng)。需恢復(fù)掛網(wǎng)的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用申請和配送企業(yè)合作證明,經(jīng)審核同意后予以恢復(fù)。
(三)未盡事宜將在后續(xù)文件中適時(shí)補(bǔ)充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。
(四)本細(xì)則自2021年12月1日起施行,由江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
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